关于我们
斯丹姆 - 用心创造未来

关于斯丹姆

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司(Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd),简称斯丹姆,是一家规范化国际化的合同研究组织。2005年3月成立至今,为满足日益增长的临床研究服务需求,斯丹姆为国内外客户提供全方位的服务,主要包括注册事务,全过程临床研究服务,药物警戒服务等。斯丹姆公司的总部设在北京,在上海、广州、天津、长春、沈阳、南京、武汉、成都、西安等十余地设有办事处,在美国、韩国设有联络处。公司共有员工四百余人,在北京、上海、广州、哈尔滨、长春、延吉、沈阳、大连、天津、济南、石家庄、南京、合肥、武汉、长沙、郑州、西安、成都、重庆等二十余个城市设有驻地人员。公司管理人员有多年的外资企业及国际知名CRO管理经验,项目运营团队接受过专业化、体系化的培训,并有丰富的医药行业工作经验。斯丹姆用心打造的团队已成功为多家医药企业提供优质服务。

本着诚信合作、双赢互惠和共同发展的合作态度,以专业、严谨、高效的工作作风,在服务的过程中,关注法规政策信息,尊重客户需求,结合丰富项目操作经验和良好外部资源,为国内外客户设计切实可行的服务方案,提供高水准、个性化、专业化的临床研究及注册事务等各项服务。已成功服务客户完成临床研究及注册事务三百余项,积累了丰富的创新药临床试验经验和大规模临床试验项目管理经验。合作领域主要涉及感染、肿瘤、风湿免疫、疫苗、内分泌、呼吸、消化、心脑血管、麻醉、神内神外、皮肤、骨科等专业,既往生物药临床试验数量在行业内占据优势,感染领域项目运营能力在行业内尤为突出。凭借优秀的整体开发策略制定能力,丰富的大型项目管理经验,高水平的医学监查服务,科学的信息化管理体系,完备的风险预测及应对措施,国际视野的管理理念及运营模式,快速响应及高效沟通反馈模式,斯丹姆已在业内赢得良好声誉。经过14年的积累,斯丹姆已与多家上市药企和外资企业建立长期战略深度合作关系。斯丹姆愿与客户共同携手,对医药行业发展做出积极贡献。

斯丹姆将一如既往秉承“诚信敬勤”的理念,在“成就客户、成就品牌、成就员工”的使命指引下,为建设成为“国际化、品牌化、专业化”的CRO公司勠力同心,一路前行,以“提高用药水平、提高生活质量”为愿景,为人民生活更富有幸福感贡献出自己的力量。

为什么选择斯丹姆

  • 国际接轨SOP和质量管理体系

    斯丹姆依据依据国际ICH-GCP和中国GCP原则以及《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等国家相关法律法规建立准则,施行整体的、体系的、标准化的管理,实施质量评估到人,评估到中心质量体系。目前,斯丹姆已建立2.0版本SOP 15类共438项,包含50项操作规程以及388个工作指南及表单模板。同时,斯丹姆建立了完善的CAPA系统,保证质量管理体系正常运行,提高试验每一环节质量。

  • 科学的信息化管理体系

    科学、高效的管理模式是加快项目进度及提升临床试验质量的基石,为提高工作效率,斯丹姆注重项目信息化管理。 电子数据采集系统EDC,斯丹姆与国际知名EDC系统Medidata,Oracle,Cube 合作,有Medidata,Cube的建库能力,为申办方节约费用同时提高工作效率; 药物警戒PV系统,拥有完整标准流程,符合国际标准和中国国情,保留稽查痕迹,满足核查要求,斯丹姆与Argus,ArisG,太美等PV平台等合作,对信息进行采集、存储、分析运用风险控制与管理,形成企业药物安全性信息数据库; 项目使用临床研究项目管理系统CTMS,增加信息透明,避免沟通不畅,系统规划工作,提高工作效率; 文档管理系统eTMF,安全有效的提升临床研究文件的及时准确性完整规范性。

  • 高水平的项目医学监查服务

    斯丹姆医学监查人员全部具有医学相关背景,将依据批准的医学监查计划(Medical Monitoring Plan,MMP)对项目进行医学监查(Medical Monitoring),通过为临床研究团队提供全程医学支持以及对数据进行医学审阅,可保障受试者的安全,提高试验的质量、提高数据的完整性。

  • 完善的人员培训和评估系统

    斯丹姆使用“e-Learning”进行人员培训管理,包含新员工培训、PM项目管理培训、相关法规培训、项目培训、标准操作规程培训、CRA监查技能培训 、专题培训、部门业务培训以及全员培训等,通过定期培训提高人员职业素养,并定期对员工进行考核评估,确保培训长期有效地开展。

  • 丰富的专家及医院资源

    经过多年的积累以及专业的项目操作,斯丹姆获得了研究者及各界专家的一致认可,长期合作的机构达二百余个,合作机构遍布北上广以及各个省会城市及部分县市级医院。

  • 全过程的临床试验服务

    通过14年的行业经验积累,斯丹姆参与了300余项临床试验项目,拥有大规模近千例新药注册临床试验的项目管理和监查经验,能提前预估大规模临床试验存在的进度风险,平稳操作项目。在全国26个城市设置驻地人员,形成网络覆盖全国,保证监查的频率,配合研究者更快更好的完成试验。

我们的团队

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  • 许文宬-首席运营官

    17余年临床试验经验 曾就职于IQVIA,PRA等国际知名CRO,AZ,BI等国际知名药企,任知名药企副总裁,全面负责临床试验相关工作。DIA年会特约讲者、项目管理学术委员会副主委、青年委员会委员、NMPA高研院讲师。
  • 蔡燕勤-项目总监

    12余年临床项目管理经验 曾任职于 IQVIA、INC、ICON等国际知名CRO公司,具有丰富的国际化、体系化临床试验项目管理经验,多项亚太区国际多中心临床试验项目管理工作。擅长免疫、肿瘤领域,实战经验丰富。
  • 张云-临床运营总监

    18余年临床试验经验 曾任职于BI、百特等国际知名药企,负责临床团队人员管理。有丰富的人员管理经验,包括人员目标评估、选拔、培训、工作指导及绩效管理等。用客观及系统化的流程进行人员评估及管理。
  • 张晶鑫-SSU总监

    近10年的临床试验经验 曾任职于PPD,IQVIA等国际知名CRO及国内CRO,积累了丰富的项目管理和多领域的临床启动经验,带领团队曾进行多个肿瘤药物的临床启动工作。多年的启动实战经验助力开启项目快速启动模式。
  • 刘世超-项目策略总监

    近12年临床试验经验 曾任职于IQVIA,PRA,药明康德等国际知名CRO及国内CRO,拥有多年临床运营、项目管理以及商务拓展等不同领域的工作经验,对于不同领域药物的项目开发策略、资源整合、成本及时间管理有丰富的经验。
  • 高咏梅-医学事务总监

    美国Emory大学医学博士后,协和医学院病理生理系博士 20余年临床经验,作为医生在美国执业多年,曾就职国内恒瑞等国内知名药企。任国内某大型CRO医学负责人擅长肿瘤等领域,尤其是项目医学策略和医学监查。有丰富的医学团队管理经验。
  • 高炜炜-医学写作及科学事务总监

    中国科学院上海药物所药理学博士 近20年临床经验,6余年医学写作经验,曾就职IQVIA等国际知名CRO,曾任药明康德医学写作部门负责人,擅长感染,内分泌等医学写作和科学事务,有丰富的医学团队管理经验。
  • 单秋月-高级医学经理

    天津中医药大学医学博士,河北医科大学医学硕士 8余年临床经验,曾就职于天士力集团等知名药企。有丰富的美国临床试验及国际多中心临床试验相关经验,擅长药物警戒领域,为企业进行PV体系搭建,实战经验丰富。
  • 严胜宝-统计编程副总监

    10余年统计编程经验 曾就职于IQVIA、精鼎医药等国际知名CRO,有丰富的统计编程和项目管理经验,尤其擅长肿瘤领域。能够有效处理临床数据中遇到的复杂临床数据问题,多年的统计项目实战经验为开启项目保驾护航。
  • 李朝阳-临床数据副总监

    11年临床数据经验 曾就职于Sanofi、IQVIA等国际知名企业,丰富的数据管理和人员管理经验,曾担任多个治疗领域项目的数据管理团队负责人,尤其擅长肿瘤领域,从项目规划、执行等方面体系化管理,确高质量交付。
  • 宋阳-质量保证总监

    20余年临床试验经验 曾任职于IQVIA 、ICON等国际知名CRO公司,在台湾及美国多年的临床试验工作经历,有丰富的稽查经验,深谙临床试验全球化管理,以国际化视野规范临床试验质量。

子公司

北京斯特睿格医药技术有限责任公司

SMO服务

上海数科医药有限责任公司

数据管理与统计分析

通化中检分析测试服务有限公司

检测分析

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