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注册事务

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斯丹姆注册部门熟悉ICH及中国监管部门的法规,及时了解并解读CDE、CDR等相关审评部门法规及技术指导原则的变动,准确把握注册要点及申报资料的具体要求,通过与业内专家和药政部门建立良好沟通,为客户提供法规事务咨询和产品注册服务。

产品范围包括进口/国产药品、进口/国产医疗器械、药用辅料、药包材等。

  • 注册事务包括:

    药政法规咨询;

    申报策略制定;

    申报资料撰写;

    申报过程跟踪。

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