解决方案
斯丹姆 - 用心创造未来

医学策略制定

详细信息

斯丹姆医学部人员多数具有外资CRO工作背景,具有多年的临床项目医学服务经验,学历以博士为主,以国际化的视野为申办方提供医学策略咨询服务,预期并平衡项目中存在的风险,借助优良的外部专家资源力量,为临床试验设计符合法规指导原则及临床实际操作需求的方案,明确试验方向,制定高效可实施的医学策略,提供给申办方高效率低成本的医学策略,为项目开展奠定扎实基础。

医学写作

详细信息

斯丹姆医学写作团队具有多年的临床试验经验,积累了高水平的新药方案医学写作能力,为临床试验奠定坚实的基础。

  • 医学写作包括:

    I-III期和上市后再评价研究临床方案;

    研究者手册、知情同意书等其他临床研究资料;

    研究总结报告;

    注册申报资料医学部分撰写;

    临床研究相关文献检索和综述撰写;

    医学产品及其他医学相关文章的翻译等。

医学监查

详细信息

斯丹姆将依据批准的医学监查计划(Medical Monitoring Plan,MMP)对项目进行医学监查,同时实施医学监查人员均具有临床医生从业经验,通过医学监查,可以保障受试者的安全,提高试验的质量、提高数据的完整性。

  • 医学监查包括:

    撰写医学监查计划;

    方案及治疗领域培训;

    回答研究团队(对临床方案等的咨询,协助建立和维护问题和回答手册;

    为临床研究团队提供全程医学支持;

    核查入选排除标准,以明确受试者具有入选资格;

    审核方案违背并给出医学建议及解决方案以减少同类PD的发生;

    定期对数据进行医学审阅等。

药物警戒

详细信息

斯丹姆以PV系统为基础的工作模式,贯穿于药物发展的始终,拥有完整标准流程,符合法规要求,整合上市前临床研究及上市后重点监测项目,致力于为企业建立产品安全性信息数据库,有效提高工作效率、节约成本,为公司产品保驾护航。

  • 药物警戒包括:

    安全管理计划的制定和实施;

    PV系统配置;

    处理严重不良事件;

    ICSR E2B报告上报;

    ADR直报系统上报;

    AEFI报告递交;

    安全性更新报告(DSUR/PSUR)等的撰写及翻译;

    重点监测报告;

    文献数据库中不良反应的检索;

    药物安全警戒咨询、培训等。

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