解决方案
斯丹姆 - 用心创造未来

数据管理

详细信息

斯丹姆数据管理团队分布在上海、北京、沈阳、西安等城市,是一支专注并且专业的团队。在对临床试验数据进行核查与清理过程中,我们遵守GCP、临床试验数据管理工作技术指南、药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则、临床试验的电子数据采集技术指导原则,通过标准化的管理,为客户提供准确、完整的临床试验数据。

  • 数据管理服务内容:

    CRF设计;

    数据库页面和逻辑核查测试;

    数据管理计划制定及数据核查计划制定;

    病例报告表填写指南撰写;

    数据的核查与清理;

    严重不良事件一致性核查;

    外部数据管理;

    本地实验室数据管理;

    医学编码;

    数据的质量控制;

    数据管理报告撰写;

    数据库锁定;

    数据的提取和传输等。

数据建库

详细信息

斯丹姆以高要求及高标准执行建库服务,符合CDISC标准稳定的高素质建库团队提供客户所需要的专业化定制服务,斯丹姆与国际知名EDC系统Medidata,Oracle,Cube 合作,有Medidata,Cube的建库能力,为申办方节约费用同时提高工作效率。

  • 数据建库服务内容:

    EDC构建与测试;

    逻辑核查编程与测试;

    实验室正常值维护;

    EDC填写指南。

SAS编程及统计分析

详细信息

斯丹姆统计团队相关从业人员具备多年的国内外项目经验,并根据CDISC标准开展整个临床试验项目的数据分析工作,遵循FDA/CFDA的各种指导原则以及标准操作流程,以确保准确的评估药物安全性及有效性。

  • SAS编程服务内容:

    根据数据核查计划设计编写SAS核查程序

    根据DM需求提供数据清单

    根据SAP编写统计分析程序

    根据数据管理与统计分析员提出的需求开发﹑维护﹑测试相关的SAS宏程序

    根据数据审核计划输出数据审核列表

    协助数据管理员提供SAS编程支持

    独立核对其他程序员输出的图表与列表清单等

  • 统计分析服务内容:

    审核方案统计相关内容

    CRF审核

    样本量估算

    随机与盲法实现

    统计分析计划(SAP)撰写

    统计分析报告(SAR)撰写

    数据审核报告审核,讨论方案违背情况,提出数据集划分意见

    审核SAS程序提供的统计分析图表﹑清单等。

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